2022年是新冠疫情爆發流行的第三年。從全國聯防聯控到防疫政策全面放開，全體國民經受了病毒海嘯般的沖擊，醫藥醫療行業同樣也經受了疫情的嚴峻考驗。2022年是我國十四五發展規劃實施的第二年。在國家十四五規劃的指導下，結合當前國內外經濟形勢的變化，相關部委陸續發布了多個醫藥醫療行業相關的“十四五”規劃，對于規范和引領行業高質量發展起到了重要的作用。2022年是也深化醫藥衛生體制改革的重要一年。隨著集采的一輪輪推進，集采規則持續優化，地方集采如火如荼，漸成燎原之勢。醫療新基建力度不斷加大，區域醫療中心建設加快步伐，醫保支付方式改革及跨區域結算不斷取得突破。和君醫藥醫療事業部精心篩選出2022年影響醫藥醫療行業發展的十大關鍵詞，同時對2023年行業發展趨勢進行研判，以期對業內同仁有所啟發。數字化技術正在幫助醫藥醫療行業的各個主要角色，實現全面的數字化轉型。從藥械企業的AI研發、智能制造、數字化營銷，到醫院信息化、院內物流、輔助診斷、遠程醫療，到零售藥店慢病管理、智能倉儲、移動藥房，到醫療保險TPA、健康管理等領域，數字化發揮的重大作用。根據數字化賦能的典型應用場景與運營模式的走向，醫療健康產業未來將呈現諸多的新業態和新趨勢。如健康管理，通過膳食營養、體育健身等APP可以幫助人們提高健康水平；保險與健康管理的結合，利用互聯網技術和遠程醫療手段，與客戶保持適時聯系，將防病和治病結合，敦促顧客主動對自己的健康狀況進行管理，及早進行預防和治療；醫保支付與智慧監管，科學服務醫保的智能審核，做好醫保支付方的精細化風控與管理等。 解讀 ：數字化技術全面滲透并賦能醫藥醫療行業的各個環節，成為推動產業轉型升級的重要力量。產業數字化，數字產業化代表數字經濟的發展方向，醫藥醫療行業與數字化技術結合擁有廣闊的發展前景。2022年，我國藥企新藥/新技術出海進入爆發期，無論是交易數量還是單筆交易金額，均再創歷史新高。從交易數量來看，2021年我國藥企跨境License-out交易數量為41項，2022年我國藥企跨境License-out交易數量超過44項。從單筆交易金額來看，2021年我國藥企跨境License-out單項最高交易金額為29億美元，2022年我國藥企跨境License-out單項最高交易金額達93億美元。2022年，多家跨國藥企除了直接引進新藥，還從我國引進技術平臺來加速新藥的研發。從引進新項目方面，其中默沙東引進個3個項目，賽諾菲達成2項許可交易，羅氏和莫德納分別達成一項許可交易。從引進新平臺方面，其中賽諾菲與天演藥業達成一項研究合作與獨家技術授權協議，又與英矽智能達成一項將持續多年、針對多個靶點的戰略研究合作。兩項交易金額均在10億美元以上。 解讀 ：License-out交易從側面說明我國藥企的研發實力獲得國際認可，且加速了中國新藥在國外上市進程。此外，授權獲得的資金也將為藥企的發展提供更多支持，進一步提高我國藥企的研發實力。
2022年12月1日起，《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，此次《辦法》透露出監管態度趨向嚴格和規范化，同時遵循了經營監管“線上線下一致性”原則，對網售處方藥分開展示、先方后藥、確保處方真實性等規定更加嚴格具體。
為確保辦法實施落地，在辦法施行的前一天即11月30日，國家藥監局連續發布辦法的首批4個配套文件，即關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作，關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作，關于發布藥品網絡銷售禁止清單（第一版），關于發布《藥品經營質量管理規范附錄6：藥品零售配送質量管理》，均與管理辦法同日生效。 解讀 ：《藥品網絡銷售監督管理辦法》正式施行，從此網絡售藥將有法可依、有章可循，網絡售藥將進入規范化、合規化、嚴監管的新時期。
2022年，國家相關部委發布了多個醫藥行業相關的“十四五”規劃，包括《“十四五”醫藥工業發展規劃》、《“十四五”中醫藥發展規劃》、《“十四五”生物經濟發展規劃》、《“十四五”國民健康規劃》、《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》、《“十四五”衛生健康人才發展規劃》、《“十四五”全民健康信息化規劃》等。
解讀 ：2022年是我國十四五發展規劃實施的第二年，上述規劃出臺與實施，對于規范和引領醫藥醫療行業高質量發展將發揮重要的作用。
2022年獲批中藥新藥數量雖較2021年有所下滑，但國內藥企對中藥新藥的研發熱情卻持續升溫。2021年是中藥新藥爆發元年，當年12個中藥新藥獲批上市，創5年來新高。2022年，國家藥監局共批準7個中藥新藥上市，包括華春藥業的參葛補腎膠囊、安邦制藥的芪膠調經顆粒、康緣藥業的苓桂術甘顆粒和散寒化濕顆粒、康恩貝的黃蜀葵花總黃酮口腔貼片、人福醫藥的廣金錢草總黃酮膠囊、珅諾基的淫羊藿素軟膠囊；其中4款中藥新藥集中在2022年12月獲批上市。
2022年國內共有10款中藥新藥提交上市申請，創下近5年來新高。2022 年申報的10款中藥新藥包括復星醫藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民集團的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業的奧蘭替胃康片、以嶺藥業的芪黃明目膠囊、一力制藥的參味寧郁片、亞寶藥業的風葉咳喘平口服液、華潤神鹿的桃紅四物顆粒等。其中參葛補腎膠囊、苓桂術甘顆粒為當年申報當年批準，其余8款新藥若審評進展順利的話，均有望于2023年獲批上市。 解讀 ：近年來，隨著疫情防控的市場需要和國家藥監局中藥新藥審評審批政策的不斷修訂和完善，中藥創新藥研發持續升溫，比肩化藥和生物藥創新藥研發，中藥創新藥同樣大有可為。
從2018年11月執行《4+7城市藥品集中采購文件》以來，國家已先后組織了七輪八批藥品集中采購，每一輪采購都在前一輪采購的基礎上對產品選取規則、企業中選標準、中選企業數量和采購周期等內容進行修訂和完善。
從以往七輪八批藥品的帶量采購平均降幅來看，降幅基本趨于穩定，均在50%左右；隨著集采規則的不斷優化，中選資格不再是單純的“低價者得”，隨著各批次最多中選企業數的增加，企業中選成功率也在提升，報量越來越趨于市場實際情況。 解讀 ：國家級藥品集采整體降價趨于穩定，隨著集采規則的不斷優化，參與企業中選成功率不斷提升。2022年1月10日的國務院常務會議上提到，以慢性病、常見病為重點，繼續推進國家層面藥品集采，各地對國家集采外藥品開展省級或跨省聯盟采購。國家和地方帶量采購將各有側重。針對國家組織集采尚未覆蓋但費用高、臨床使用量大的品種，或者現有規則沒法直接套用的一些集采品種，省際集采聯盟的牽頭省份與成員省份醫保局可共同制定集采規則，開展集采。2022年2月舉行的國務院政策例行吹風會上：國家醫保局副局長陳金甫直接提出：“國家組織集采就是地方聯盟集采，省級聯盟集采是集中采購的主體”?！笆〖壜撁思傻钠贩N越來越多，是必然趨勢，也是主流趨勢?！?/span>2022年在藥品集采方面，跨省聯盟集采和省級集采齊頭并進。共有7個跨省聯盟和8個省級聯盟實施了集采。2022年耗材集采進入提速擴面的關鍵期，主要以聯盟形式開展。共有9大類耗材通過跨省聯盟形式實施了集采。 解讀 ：藥品集采規則日漸成熟，國家集采和地方集采將明顯分工，各有側重。國家集采主要起到風向標的作用，采購品種和采購頻次會逐步減少，地方集采已進入快車道，覆蓋的產品和地區范圍更加廣闊。
醫藥上市公司離職高管人數、涉及藥企數量均創歷史新高。2022年，A股生物醫藥行業共有1401位高管離職，涉及357家企業，這些公司主要集中于化藥、中藥和原料藥等子行業。離職高管人數超過10人的藥企有19家，5-10人的藥企有91家，5人以下的藥企有247家。
從藥企人才變動的流向看，除了國內藥企之間和國外藥企之間的人才流動之外，還包括了國外藥企和國內藥企、政府部門和藥企之間的人才流動，還有少部分藥企邀請了行業外公司人才加盟。從藥企人才變動的原因看主要包括企業戰略轉型、業務調整、組織變革的需要，還有大量新設立的企業急需各類人才加盟。 解讀 ：高管人才變動反應了企業組織變革和戰略轉型對人才需求的變化，同時也反應出行業變化對企業的影響。企業未來的競爭是對行業高端人才的競爭，如何吸引并留住優秀人才成為藥企人力資源管理的核心命題。后疫情時代下，醫療資源建設成為社會發展的迫切需求，防控的優化使得醫療新基建投入提速。自新冠疫情以來，政府陸續發布醫療基礎設施建設相關政策，中央財政下達2022年衛生健康領域中央基建投資預算265.21億元，推動“十四五”102項重大工程和《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》等任務落地，醫療新基建數千億需求蓄勢待發。地方政府加速將醫療補短板任務和目標列入基建規劃中，醫療新基建將成為長期趨勢。在國務院、衛健委等部門的支持下，各省市隨即也出臺了一系列政策加速推進醫療新基建建設，引導放開大型醫院的擴建，加快醫療優質資源的擴容，將醫療補短板任務和目標列入基建規劃中。醫療新基建的建設所需資金主要由中央預算內投資、地方財政資金、地方政府專項債券等渠道籌措安排，公共衛生服務建設資金來源充沛。根據十四五中央預算內投資安排標準，中央對地方項目實行差別化補助政策，按照東、中、西部地區分別不超過總投資的30%、60%和80%的比例進行補助。2022年中央基本公共衛生服務補助預算合計588.55億元，西部、中部、東部地區分別為218.12、245.5和124.93億元。而在地方政府專項債券方面，2020年以來與醫療衛生相關的債券發行活躍。 解讀 ：醫療新基建力度加大將帶來數千億級的市場增量，與之相關的藥械企業會直接或間接受益。生物醫藥領域IPO企業數量與2021年相比有所減少，新股上市破發頻現，融資總額也大幅縮水。2022年，我國生物醫藥領域上市速度放緩，共有111家生物醫藥企業新增上市，較2021年下降8.26%。港股醫療保健行業IPO新上市企業為21家，較2021年減少13家。新股上市當日破發企業數量多達12家。2022年1-11月，醫藥企業的IPO首發總募集金額為681.1億元，較2021年的983.5億元有較大幅度下降。醫藥領域一級市場投融資熱度持續回落。2022年，一級市場投融資事件和融資金額呈下降趨勢，投資事件總計1516起，同比2021年減少37%;投資金額1231億元同比2021年減少48%;平均單筆金額達0.81億元，同比減少18%。2022年，獲得10億元人民幣以上融資額的企業數量只有3家，而2021年獲得10億元人民幣以上融資額的企業數量超過10家。 解讀 ：醫藥行業一二級市場同步降溫，醫藥企業估值泡沫開始消退，行業發展逐步回歸理性。
隨著第一波奧密克戎病毒人群感染的結束，疫情防控進入了新的發展階段，醫療秩序逐步恢復正常，經過近三年疫情封控的影響，無論是醫院端還是患者端，都有強烈的診療和就醫愿望，醫院收入會出現恢復性增長。醫院業務的恢復進而帶動醫藥零售業務的增長和大健康產業的繁榮。生物技術和數字化技術是貫穿醫藥醫療行業技術創新的兩條主線。生物技術創新突破會帶來新藥研發的革命性突破，數字化技術已經滲透到醫藥醫療產業的多個環節，推動產業轉型升級，提升產業效率。二者之間交叉融合又會產業諸多新業態、新模式、新產業和新經濟，進而推動醫藥醫療產業的快速發展。
2023年1月全國醫療保障工作會議指出，2023年要持續擠壓藥品耗材虛高價格水分，開展新批次國家組織藥品和高值醫用耗材集采，擴大地方集采覆蓋品種，國家與省級集采品數達到450個。隨著國家和省級集采范圍的擴大，大部分醫藥企業已進入微利時代，企業唯有通過運營中效率改善才能不斷降低成本，實現持續盈利。
大疫三年，醫藥醫療行業經歷了極不尋常的發展過程，疫情相關產業爆發式增長，成就了一批反應迅速的企業，疫情非相關產業受到明顯抑制，也讓大多數醫藥企業苦不堪言。行業不均衡發展和非理性增長會帶來諸多問題，需要用較長時間去消化。概括總結2023年的主題詞，我們選擇了“回歸”。疫情防控回歸科學，行業發展回歸常態，企業發展回歸理性。只有看清行業趨勢、聚焦主業發展、信奉長期主義的企業才能贏得未來。
祝福大家山高有行路，水深有渡舟，和氣作春妍，新年勝舊年。
